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食藥總局:關于修訂感冒清制劑說明書的公告

發布時間:2016年10月07日 閱讀次數:540次

 關于感冒清、維C銀翹片,甚至**感冒靈等,所謂傳統中西藥合劑感冒藥優質好藥"的質量安全或者用藥安全問題,一直是大家關注的問題。

直到數年之后的今天。 準確的說法是2016930日,這個問題才算是完成這種正面面的認可。

 在說明書中明確提出,要本品含馬來酸氯苯那敏:新生兒和早產兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用;高空作業者、車船駕駛者、危險機械操作人員工作期間禁用

禁用喲,不再是慎用了喲,那說明危害性極大,或者發生的幾率特別高。也說明我們對不愿意說明情況的購買者,有權或者必須拒絕銷售。或者是沒有醫生處方的顧客,我們不得銷售。

       當然,這種拒絕,由于藥店弱勢地位的存在,還得依靠說明書本身來向消費者去解釋,得到消費者得專業認可,又提升藥店得銷售額和毛利額。

期待國家食品藥品監督管理局更多更快的完成此類商品的說明書修改,也更希望藥店人在實際銷售過程中,注重對藥店不賺錢品種的研究,用自己的專業去替換或者關聯商品。

 

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對感冒清制劑說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂。現將有關事項公告如下:

 

  一、所有感冒清制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照感冒清制劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于20161028日前報省級食品藥品監管部門備案
  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換
  各感冒清制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好感冒清制劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

 

  二、臨床醫師應當仔細閱讀感冒清制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

 

  三、感冒清制劑為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀感冒清制劑說明書的新修訂內容。

 

  特此公告。

 

  附件:感冒清制劑說明書修訂要求


食品藥品監管總局
2016
922

附件 

感冒清制劑說明書修訂要求

 

一、警示語應包括:

本品為中西藥復方制劑,含化學藥品成份對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍。

 

二、【不良反應】項應包括:

1.消化系統:惡心、嘔吐、口干、納差、胃痛、呃逆、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適,轉氨酶升高、肝生化指標異常等。

2.精神及神經系統:頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、手足麻木、局限性抽搐、腰痛等。

3.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢等。

4.泌尿系統:血尿、少尿、多尿、眼瞼及面部水腫等,有腎功能不全的個案報告。

5.血液系統:急性粒細胞減少、血小板減少、貧血、出血傾向等。

6.全身性:乏力、發熱、寒戰等。

7.其他:胸悶、咽痛、心悸、潮紅、耳鳴、聽力下降等。

 

三、【禁忌】項應包括:

1.已知對本品或其組方成份過敏的患者禁用。

2.有使用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥誘發的哮喘、蕁麻疹或其他過敏反應病史的患者禁用。

3.有非甾體抗炎藥導致的胃腸道出血或穿孔病史的患者,活動性消化道潰瘍/出血的患者,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者禁用。

4.冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期的患者,重度心力衰竭的患者,嚴重肝腎功能不全者禁用。

5本品含馬來酸氯苯那敏:新生兒和早產兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用;高空作業者、車船駕駛者、危險機械操作人員工作期間禁用

 

四、【注意事項】項應包括:

膠囊劑說明書該條內容應修訂為:1.注意用藥劑量:本品每粒含對乙酰氨基酚24mg、馬來酸氯苯那敏1mg、鹽酸嗎啉胍24mg,應盡量避免聯合使用含有同類成份的其他藥品。

片劑說明書該條內容應修訂為:1.注意用藥劑量:本品每片含對乙酰氨基酚12mg、馬來酸氯苯那敏0.5mg、鹽酸嗎啉胍12mg,應盡量避免聯合使用含有同類成份的其他藥品。

2.使用時應注意參照對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍藥品說明書的用藥禁忌及注意事項等。

3.過敏性體質者慎用。

4.本品用于風熱感冒,風寒外感者禁用,不可超劑量、長期使用。

5.使用含對乙酰氨基酚的藥物可引起罕見的但致死性的皮膚不良反應,有報道,極少數患者使用對乙酰氨基酚可能出現致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、Stevens Johnson綜合征(SJS)、急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)。如用藥后出現瘙癢、皮疹,尤其口腔、眼、外生殖器出現紅斑、糜爛等,應立即停藥或遵醫囑。

6.服藥期間忌食辛辣、油膩食品,不得飲酒或含有酒精的飲料。

7.本品含有對乙酰氨基酚,故應注意:

1)交叉過敏反應:有報告稱因阿司匹林不耐受發生哮喘的患者中,少數(<5%)服用對乙酰氨基酚后發生輕度支氣管痙攣性反應。

2)避免與其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)合并使用。

3)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫),或血容量不足、脫水病史的患者應慎用。

4)乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時使用對乙酰氨基酚有增加肝臟毒性作用的危險,應慎用。

5)文獻報道腎功能不全患者長期大量使用對乙酰氨基酚可發生血小板減少癥及肝臟損害,甚至出現黃疸;可使腎功能損害進一步加重,突然出現少尿、氮質血癥等腎功能衰竭的表現。

6)對診斷的干擾:①血糖測定,應用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響;②血清尿酸測定,應用磷鎢酸法測定時可得假性高值;③尿5 -羥吲哚醋酸(5-HIAA)測定,應用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結果,定量試驗不受影響。

 

7)應注意對乙酰氨基酚與合并用藥的藥物相互作用:①合并使用引發肝酶誘導的藥物,如某些安眠藥和抗癲癇藥(格魯米特、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平等)或利福平時,即使使用無害劑量的對乙酰氨基酚后仍可能引發肝損害。在酗酒情況下,即使使用治療劑量的對乙酰氨基酚仍可能引發肝損害。②長期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥合用時(如每年累積用量到1000g,應用3年以上時),可明顯增加腎毒性(包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌瘤等)的危險。③大量或長期使用對乙酰氨基酚,可減少凝血因子在肝內的合成,增強抗凝藥的作用,故抗凝藥的用量應根據凝血酶原時間進行調整。④與氯霉素同服,可增強后者的毒性。⑤與抗病毒藥齊多夫定合用時,可因互相降低與葡萄糖醛酸的結合作用,使清除率降低、毒性增加,因此應避免同時應用。

8.本品含有馬來酸氯苯那敏:

1)交叉過敏反應:對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者,也可能對馬來酸氯苯那敏過敏,如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素(羥喘)、去甲腎上腺素等擬交感神經藥。對碘過敏者對馬來酸氯苯那敏可能也過敏。

2)嬰幼兒、孕婦、閉角型青光眼、膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻或消化性潰瘍致幽門狹窄者、甲狀腺功能亢進、高血壓、前列腺增生、心血管疾病患者及肝生化指標異常者慎用。

3)應注意馬來酸氯苯那敏與合并用藥的藥物相互作用:①同時飲酒或服用中樞神經抑制藥,抗組胺作用增強。②可增強金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經藥等的作用,不應與含抗膽堿藥(如顛茄制劑、阿托品等)的藥品同服。③與奎尼丁同用,類似阿托品樣的效應增強。④可增強抗抑郁藥的作用,不宜同用。⑤與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用,對中樞神經的抑制作用增強。

 

五、特殊人群用藥項應包括:

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女慎用。

 

【兒童用藥】

本品含馬來酸氯苯那敏,嬰幼兒慎用。新生兒、早產兒禁用。

 

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